La Directiva tenía como objetivo estandarizar la normativa y la calidad de los ensayos, pero se ha encontrado con dos obstáculos: la coordinación no ha estado a la altura de las circunstancias y la burocracia que acarrea es excesiva.

La legislación europea sobre el cáncer, en el candelero

.

Los niños y los adolescentes diagnosticados con cáncer se enfrentan a un reto adicional a su ya difícil situación: la legislación europea influye de forma negativa en el tratamiento que reciben.

Este es el mensaje que se transmitió en el Día Internacional del Cáncer Infantil, un evento celebrado el 15 de febrero en el Parlamento Europeo de Bruselas que reunió a personalidades clave.

Organizado en asociación con la Sociedad Europea de Oncología Pediátrica (SIOPE), el principal objetivo de esta reunión fue concienciar sobre los problemas a los que se enfrentan los niños con cáncer y sus cuidadores debido a la Directiva sobre ensayos clínicos de la Unión Europea.

Desde su puesta en marcha hace ocho años la Directiva 2001/20/CE ha recibido numerosas críticas. Muchas son las voces que claman que es negativa para la investigación clínica académica en Europa.

«Los países europeos siguen aplicando distintas normativas en los ensayos clínicos, por lo que los científicos han de cumplimentar varias solicitudes para un mismo ensayo», denunció Glenis Willmott, eurodiputada y organizadora del evento.

El proceso por tanto no sólo es lento sino también costoso y en ocasiones infructuoso.

«Por todo ello queremos garantizar que en todos los países europeos se apliquen las mismas normas», afirmó Willmott. «Es necesario hacer todo lo posible para fomentar más investigaciones y ensayos clínicos diseñados en concreto para niños y adolescentes.»

La Directiva tenía como objetivo estandarizar la normativa y la calidad de los ensayos, pero se ha encontrado con dos obstáculos: la coordinación no ha estado a la altura de las circunstancias y la burocracia que acarrea es excesiva. Los requisitos de esta Directiva no se han cumplido, sobre todo en ensayos multinacionales no comerciales dirigidos por investigadores.

En la actualidad la Comisión Europea está revisando la Directiva y se rumorea que el Parlamento y el Consejo Europeos recibirán una propuesta de revisión en septiembre de 2012.

Expertos en la materia indican que 1 de 500 personas sufre cáncer durante su infancia, y añaden que cada tipo principal de cáncer infantil es distinto en cada paciente. El cáncer sigue siendo la principal causa de mortandad entre niños y adultos jóvenes. Los ensayos clínicos sobre la enfermedad generan una base de información empírica en las que se sustentan las mejores prácticas actuales, pero los tratamientos son complejos.

Cabe reseñar que, gracias en parte a las redes internacionales en marcha, se ha logrado la armonización en los protocolos de tratamiento. Este ha sido un primer paso para acelerar la generación de ensayos clínicos de alta calidad. Los datos muestran que el 80 % de los jóvenes con cáncer sobreviven a la enfermedad. Este es un logro enorme sobre todo si se tiene en cuenta que hace 40 años la tasa de supervivencia era del 20 %.

La presidenta de SIOPE, la Dra. Ruth Ladenstein, comentó en relación a las carencias y las posibles mejoras que: «La investigación clínica es una herramienta necesaria para combatir el cáncer, el volumen de burocracia necesaria en Europa para iniciar un ensayo es demasiado grande. Además, dependemos de la industria farmacéutica para solicitar recetas con licencia y no existe interés económico suficiente ni incentivos para la industria para sumarse a este campo de desarrollo farmacológico no sometido a patentes, sobre todo si se tiene en cuenta la rareza de los cánceres infantiles.»

«Es absolutamente necesario que la Comisión Europea adopte una posición razonable en cuanto a los riesgos asociados que implican los fármacos estándar aplicados a fines no descritos en sus indicaciones y cuya utilidad se ha demostrado para tratar enfermedades huérfanas como los cánceres pediátricos.»

Los proyectos ENCCA («Red europea de investigación del cáncer en niños y adolescentes») y PANCARESURFUP («Pancare: estudios de asistencia y seguimiento a niños y adolescentes supervivientes de cáncer») patrocinaron el evento. Ambos están financiados con 12 y 6 millones de euros respectivamente mediante el tema «Salud» del Séptimo Programa Marco (7PM) de la Unión Europea.