El proyecto financiado con fondos europeos HepaCheC ha desarrollado un plan de negocio para la validación clínica y la comercialización de un análisis de sangre basado en un biomarcador para el diagnóstico precoz del carcinoma hepatocelular (CHC).
Cordis / El CHC es una de las principales causas de mortalidad relacionada con el cáncer en todo el mundo. Las directrices actuales de Europa y los Estados Unidos recomiendan el empleo de la ecografía para el diagnóstico. La exactitud de este método depende del usuario y solo permite identificar tumores relativamente poco profundos de un tamaño determinado.
Una necesidad insatisfecha que crece en todo el mundo
En la actualidad, solo el 10 % de los pacientes con CHC son diagnosticados en una fase lo suficientemente temprana
El diagnóstico precoz es fundamental para el éxito del tratamiento y, en la actualidad, solo el 10 % de los pacientes con CHC son diagnosticados en una fase lo suficientemente temprana. Esto motiva la necesidad de desarrollar métodos alternativos. Los cambios en el estilo de vida occidental también están espoleando la tasa de incidencia.
«El aumento de las infecciones por hepatitis B y C, junto con la epidemia de la obesidad, predispone a las personas a desarrollar CHC», explica la doctora Anki Nilsson, responsable del proyecto y directora de operaciones de Glycobond AB, empresa coordinadora del proyecto.
Prueba sencilla pero efectiva para el CHC
Glycobond AB, una empresa privada independiente creada en 2011 por investigadores de la Universidad de Linköping (Suecia), desarrolló un análisis de sangre sencillo pero con una gran sensibilidad y especificidad.
Esta prueba, basada en un ensayo con sustancias inmunoabsorbentes unidas a enzimas, o ELISA, puede integrarse en cualquier sistema estándar de diagnóstico o investigación
Esta prueba, basada en un ensayo con sustancias inmunoabsorbentes unidas a enzimas, o ELISA, puede integrarse en cualquier sistema estándar de diagnóstico o investigación y requiere tan solo conocimientos de laboratorio básicos para su manejo.
La prueba de diagnóstico, HepaCheC®, detecta un biomarcador específico del cáncer de hígado: la glicoproteína alfa1-ácida (AGP) fucosilada. El péptido mono-F patentado de Glycobond constituye la fase sólida del análisis HepaCheC®, seguida de un anticuerpo policlonal específico para la AGP desarrollado por la propia empresa.
Validación clínica y comercialización
Gracias a la financiación parcial aportada por el proyecto de la Unión Europea (UE) HepaCheC, el equipo trabajó en pos de la comercialización del análisis HepaCheC®.
«Nuestros clientes son laboratorios clínicos, pero la decisión de utilizar HepaCheC® para facilitar el diagnóstico del cáncer primario de hígado provendrá de médicos y líderes de opinión clave (LOC) en el campo, y el proyecto se propuso aumentar la concienciación entre estos agentes relevantes», dice la doctora Nilsson.
Los principales resultados del proyecto incluyen la identificación satisfactoria de cuestiones fundamentales relacionadas con el diagnóstico del CHC
Los principales resultados del proyecto incluyen la identificación satisfactoria de cuestiones fundamentales relacionadas con el diagnóstico del CHC y la participación de socios LOC en estudios clínicos para la validación de la utilidad clínica de HepaCheC® en Europa, China, Japón y los Estados Unidos.
«También disponemos de una mejor comprensión del mercado y un mejor posicionamiento de HepaCheC® como método de diagnóstico adyuvante», añade la doctora Nilsson. Esto podría mejorar sustancialmente los resultados del tratamiento a un coste muy pequeño pero con grandes beneficios para los pacientes y una reducción concomitante de los costes sanitarios.
Retos con resultados beneficiosos inesperados
«Dado que la prevalencia del CHC en Europa es baja en comparación con Asia, sabíamos que tendríamos problemas a la hora de encontrar muestras suficientes y relevantes de pacientes para llevar a cabo los estudios clínicos con HepaCheC®», señala la doctora Nilsson.
Con todo, los investigadores se sorprendieron positivamente de la voluntad de los LOC para participar en los estudios clínicos con HepaCheC®. Los estudios clínicos son muy caros. Por lo tanto, el equipo ha solicitado el apoyo de la UE en una solicitud para la fase II presentada recientemente.
Uso futuro de HepaCheC® en programas nacionales
El siguiente paso es realizar los estudios clínicos y trabajar para la incorporación de HepaCheC® en las directrices de vigilancia y en los sistemas nacionales de reembolso de costes sanitarios.
La doctora Nilsson concluye: «Estamos planeando la integración de HepaCheC® en plataformas analíticas y ya hemos iniciado colaboraciones con empresas de diagnóstico dentro del campo. Nuestro primer objetivo de mercado es Europa, seguido de los Estados Unidos y Japón».
