El balance beneficio/riesgo de las vacunas COVID-19

Vacuna Covid-19

Expertos defienden que los riesgos de las vacunas contra el COVID-19 se compensan con la ausencia de complicaciones de la enfermedad que consiguen. Un equipo internacional de científicos, liderado por el investigador de la UGR Antonio Hernández, ha analizado la seguridad de las dosis de Pfizer, Moderna y AstraZeneca.

 

UGR / Una investigación internacional, encabezada por el catedrático del Departamento de Medicina Legal, Toxicología y Antropología Física de la UGR Antonio Hernández, ha examinado los informes de evaluación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) relativos a las vacunas de Pfizer, Moderna y AstraZeneca contra el coronavirus.

Los científicos han prestado especial atención a la información de seguridad de los estudios preclínicos de las dosis realizados en animales; y clínicos, ensayos de fase 3 con personas. También han considerado los resultados de las campañas de vacunación masiva en España y el Reino Unido.

Por parte de los autores, la respuesta es que no debemos preocuparnos ya que el balance beneficio/riesgo de las vacunas COVID-19 utilizadas masivamente en la UE es positivo

¿Debe preocuparnos la vacunación en marcha? El investigador principal de este estudio, Antonio Hernández, despeja las dudas: “Por parte de los autores, la respuesta es que no debemos preocuparnos ya que el balance beneficio/riesgo de las vacunas COVID-19 utilizadas masivamente en la UE es positivo, de manera que los beneficios compensan sobremanera las complicaciones y secuelas a largo plazo de la enfermedad”, detalla.

Esta conclusión es válida también para los eventos más graves notificados en algunas vacunas, como las trombosis venosas de AstraZeneca, “que son extraordinariamente raras, mientras que complicaciones trombóticas similares son mucho más frecuentes en caso de contraer la enfermedad”, explica Hernández.

En general, los efectos adversos más notificados después de la administración de las vacunas consistieron en reacciones locales en el lugar de la inyección (dolor en el brazo y eritema), seguidas de eventos sistémicos inespecíficos (mialgia, escalofríos, fatiga, dolor de cabeza y fiebre) que se produjeron poco después de la vacunación y se resolvieron en cuestión de pocos días.

 

Estudios a largo plazo

Por otra parte, la investigación apunta a la todavía falta de información sobre estudios a largo plazo, interacción con otras vacunas diferentes a las del coronavirus, el uso durante el embarazo o la lactancia, en pacientes inmunodeprimidos, así como en personas con comorbilidades, trastornos autoinmunitarios o inflamatorios.

“Son necesarias estas evaluaciones detalladas de seguimiento y vigilancia para el control continuo de la seguridad del proceso a fin de determinar los riesgos potenciales de los eventos adversos o enfermedades anteriormente mencionadas”, refiere el investigador de la UGR Antonio Hernández.

Los estudios de seguridad de las vacunas a largo plazo son obligatorios y se están llevando a cabo, ya que la autorización de comercialización condicional entraña esta obligación

“Hay que tener en cuenta, eso sí, que la autorización de comercialización que ha concedido la EMA es condicional, ya que no se han realizado estudios a largo plazo en animales o humanos debido a la necesidad de desarrollar y administrar las vacunas de forma urgente”, argumenta Hernández.

Por ello, la autorización emitida por la EMA se limita al uso de emergencia que ha dado luz verde a las vacunas de manera rápida y segura, puesto que las autoridades entienden que los beneficios compensan los posibles riesgos a largo plazo.

Los estudios de seguridad de las vacunas a largo plazo son obligatorios y se están llevando a cabo, ya que la autorización de comercialización condicional entraña esta obligación. Una vez finalicen, las compañías farmacéuticas tienen que remitirlos a la EMA para su evaluación.

Referencia bibliográfica:
Hernández AF, Calina D, Poulas K, Docea AO, Tsatsakis AM. Safety of COVID-19 vaccines administered in the EU: Should we be concerned? Toxicol Rep. 2021;8:871-879. doi: 10.1016/j.toxrep.2021.04.003. Epub 2021 Apr 20. PMID: 33898273; PMCID: PMC8055532.

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