El proyecto financiado por la Unión Europea MABSOT ha desarrollado un fármaco que podría aumentar considerablemente la seguridad de los trasplantes e impulsar el sector farmacéutico europeo

Neutralizar anticuerpos para lograr trasplantes más seguros

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Los trasplantes de riñón pueden acarrear complicaciones graves. Si se precisa diálisis durante la primera semana tras el trasplante, se considera que el órgano trasplantado presenta una función retardada del injerto (DGF) y que el sistema inmunitario del organismo lo ha rechazado. El riesgo de DGF aumenta en paralelo al tiempo que ha pasado sin riego sanguíneo el riñón a trasplantar.

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Si bien aún no existe un tratamiento concreto para la DGF, un proyecto financiado con fondos europeos titulado MABSOT ha desarrollado un fármaco nuevo (OPN-305) capaz de reducir tanto la incidencia como la gravedad de este problema. El proyecto, finalizado en septiembre de 2014, podría aumentar la seguridad y la eficiencia de los procedimientos quirúrgicos y por tanto mejorar la salud de los pacientes.

En los ensayos realizados se administró OPN-305 a pacientes que se iban a someter a trasplantes de riñón. Los anticuerpos son unas proteínas que se adhieren a partículas no reconocidas por el sistema inmunitario y que en ocasiones pueden reaccionar negativamente a los órganos trasplantados. Cuando las proteínas denominadas receptores TLR2 provocan una inflamación a raíz de un trasplante de riñón, se puede desembocar en DGF. Esta complicación grave afecta a más de la mitad de los receptores de riñones donados de personas fallecidas.

Los ensayos clínicos iniciales realizados en cincuenta centros médicos de Europa y Estados Unidos con doscientos setenta pacientes han mostrado que el fármaco es seguro

OPN-305 trabaja sobre estas proteínas naturales responsables de poner en marcha la reacción inflamatoria, esto es, la respuesta natural del organismo ante lesiones o infecciones. Al bloquear estos receptores TLR2, OPN-305 contribuye a mediar la respuesta del sistema inmunitario a órganos trasplantados y así evitar que se produzca la DGF. Los ensayos clínicos iniciales realizados en cincuenta centros médicos de Europa y Estados Unidos con doscientos setenta pacientes han mostrado que el fármaco es seguro.

El proyecto MABSOT logrará con su trabajo mejorar la situación de los pacientes y al mismo tiempo impulsar la industria farmacéutica de Europa. El desarrollo de fármacos nuevos puede resultar un proceso lento y extremadamente caro, y de ahí la importancia de que OPN-305 se haya designado como «huérfano» por parte de las autoridades reguladoras. Esta denominación implica que los desarrolladores del fármaco se beneficiarán de varios incentivos como por ejemplo asistencia científica y exclusividad comercial tras su puesta a la venta.

El fármaco podría encontrar aplicaciones adicionales en otros trasplantes de órganos como los pulmones, el corazón o el páncreas

Para obtener esta denominación es necesario que un fármaco se cree con la intención de tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad mortal o crónica y debe resultar poco probable que la comercialización del mismo genere suficientes beneficios como para justificar la inversión necesaria para su desarrollo. En pocas palabras, la aplicación del fármaco debe estar dirigida a una enfermedad relativamente rara.

Las solicitudes se estudian en el Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), compuesto por una red de expertos conformada por el propio COMP.

El equipo al cargo de MABSOT ha logrado acelerar el proceso de aprobación, lo que implica que ha completado la fase de desarrollo en menos tiempo de lo que hubiera sido normal de no haber obtenido la denominación de fármaco huérfano. Además, el fármaco podría encontrar aplicaciones adicionales en otros trasplantes de órganos como los pulmones, el corazón o el páncreas e incluso en otras enfermedades como el cáncer o la artritis reumatoide. MABSOT recibió cerca de 6 millones de euros de financiación de la UE y su coordinación corrió a cargo de Opsona Therapeutics (Irlanda).