En el ensayo participarán 20 pacientes

Comienza un ensayo clínico para probar un nuevo modelo de páncreas artificial

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UPV /  La Universidad Politécnica de Valencia (UPV), el Instituto de Investigación Sanitaria (INCLIVA) del Hospital Clínico Universitario de Valencia, el Hospital Clínic de Barcelona y la Escuela Politécnica Superior de la Universidad de Gerona (UdG) han puesto en marcha un ensayo clínico, pionero en España, para estudiar la eficacia de un páncreas artificial, uno de los últimos avances de tecnología aplicada a la salud.

El páncreas artificial es un dispositivo que se basa en un algoritmo matemático de control que calcula la dosis óptima de insulina según las necesidades de cada paciente y en cada momento. Se trata de dotar a las bombas de insulina que utilizan los pacientes con diabetes tipo 1 de un sistema adicional (algoritmo de control) que les indique la cantidad de insulina justa y necesaria para un paciente en cada momento.

Este ensayo está dirigido en el hospital valenciano por F. Javier Ampudia-Blasco, del servicio de Endocrinología, en colaboración con Paolo Rossetti, del Hospital Fransec de Borja, de Gandía e investigador del INCLIVA. Además, como coinvestigadores principales, participan también Jorge Bondia, del Instituto de Automática e Informática Industrial de la UPV, y Josep Vehí de la UdG, así como Ignacio Conget,Marga Giménez y Carmen Quirós del Hospital Clínic de Barcelona.

Para el Director General de INCLIVA, el Dr. Rafael Carmena, “esta investigación trae un mensaje de esperanza a los pacientes diabéticos. El desarrollo de sistemas de páncreas artificial puede contribuir en un futuro no lejano a mejorar el control de la diabetes tipo 1, mejorar el pronóstico y la calidad de vida de los pacientes con esta enfermedad. Cuando se perfeccionen se eliminará la necesidad de inyectar insulina manualmente y se garantizará que se administren las dosis exactas cada vez”.

El trabajo materializa un proyecto de investigación que se remonta a 2004, cuando Bondia y Vehí decidieron buscar soluciones para evitar uno de los grandes problemas que aún hoy tienen los pacientes con diabetes, es decir, decidir la cantidad de insulina necesaria en cada momento.

Actualmente, según ha explicado Bondia, “el paciente es sometido a una terapia intensiva de insulina, bien mediante inyecciones diarias múltiples o con la infusión continua mediante bombas de insulina. Sin embargo, la terapia intensiva de insulina que es muy eficaz, pero tiene como contrapartida el incremento de episodios de hipoglucemia. Y por otra parte, niveles muy bajos de insulina pueden conducir al coma diabético”. Así, la monitorización de la glucemia constituye un elemento fundamental en el tratamiento y control de los pacientes diabéticos.

Según Ampudia-Blasco, “la diabetes mellitus tipo 1 (DT1) es una enfermedad crónica que requiere la administración de insulina de por vida. Hoy en día, en aquellos pacientes donde la administración de inyecciones múltiples de insulina no consigue un óptimo control de la glucemia, la utilización de bombas de insulina, sistemas de infusión subcutánea continua de insulina (ISCI), pueden ser una alternativa.

Las investigaciones realizadas en los últimos años, han demostrado que además de estos sistemas de ISCI, la utilización conjunta de una bomba de insulina y de un sistema de monitorización continua de glucosa (MCG), pueden ser de utilidad en pacientes seleccionados para mejorar el control de las cifras de glucemia”.

Sin embargo, los sistemas existentes hasta ahora no toman decisiones de forma automática y requieren siempre que el paciente interprete la cifra de glucosa y decida qué hacer en cada momento respecto a la dosis de insulina que hay que administrar.

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Cómo controla el azúcar el páncreas artificial

Con el objetivo final de mejorar el control de la enfermedad, el pronóstico y la calidad de vida de los pacientes con DT1 se han puesto en marcha distintas iniciativas dirigidas a automatizar tanto la monitorización de la glucosa como la dosificación de insulina. El sistema de asa cerrada, o más comúnmente conocido como páncreas artificial (PA), es un sistema que incorpora un algoritmo inteligente de control (controlador), que interpreta los resultados de la glucosa proporcionados por un sensor de glucosa y decide la cantidad de insulina a administrar, de manera automática, en cada momento.

En este contexto, uno de los principales problemas a los que se enfrentan estos sistemas de PA es el control de las cifras de glucosa después de las comidas, ya que hay que evitar la infusión excesiva de insulina, que puede originar hipoglucemias. Además, el PA debe decidir la infusión de insulina durante la noche, donde diversos equipos ya han demostrado su eficacia.

En este ensayo se trata de comprobar la eficacia de un controlador automático de diseño original en la regulación de las cifras de glucosa después de las comidas. El controlador interpreta los resultados de la glucosa proporcionados por un sensor de glucosa y decide, cada 15 minutos, la cantidad de insulina a administrar de manera automática. “Al controlar los niveles de glucosa en sangre de forma tan efectiva deberíamos poder reducir los problemas de salud relacionados con la hiperglucemia persistente”, declara Ampudia-Blasco.

En el estudio está previsto que participen un total de 20 pacientes con diabetes tipo 1 en tratamiento con ISCI: diez del Hospital Clínico Universitario de Valencia y otros diez del Hospital Clinic de Barcelona. El primero de los estudios se llevó a cabo la semana pasada con uno de los pacientes del Clínico de Valencia.

Según Juan F. Ascaso, jefe del Servicio de Endocrinología y Nutrición del centro de Valencia, “el páncreas artificial debe dar autonomía y seguridad a los pacientes, pemitiéndoles vivir la enfermedad sin obsesiones, además de evitar complicaciones derivadas de las bajadas de glucosa. Se trata de acercarnos a tratamientos a la medida del paciente reduciendo los problemas derivados del tratamiento y los costes”.