Procedimientos durante la primera ola de covid

Para los casos más graves, el consentimiento para participar en el ensayo se tuvo que obtener de forma telefónica./ Adobe Stock

Así se agilizaron los ensayos clínicos en la primera ola para lograr tratamientos efectivos

 

Durante los primeros meses de la pandemia, el virus SARS-CoV-2 era una enorme incógnita. Sin fármacos ni medicamentos para tratar o curar a los pacientes, encontrar una terapia efectiva pasó a ser prioritario. Multitud de procedimientos fueron modificados para agilizar los ensayos clínicos en pacientes humanos.

 

Sergio Guinaldo / SINC

Autorizar el uso de un fármaco, y más si se trata de una nueva molécula, siempre ha sido un proceso largo y costoso, con años de ensayos, aciertos y errores. Sin embargo, igual que ha ocurrido con el desarrollo de vacunas, la crisis sanitaria provocada por la covid-19 ha obligado a la comunidad investigadora a aligerar estos procedimientos.

“Nunca habíamos tenido un incremento tan grande en la demanda de medicamentos. Algunos multiplicaron la solicitud habitual por diez”, declara a SINC César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). “Cuando la mayor parte de la actividad estaba parada, movilizar a transportistas, laboratorios o proveedores de materias primas supuso un gran esfuerzo, pero tuvimos una espléndida colaboración por parte de todos”, comenta.

“Era inaceptable que en los primeros meses de la pandemia se propusieran investigaciones y no hubiera respuesta casi en el momento”, afirma César Hernández, de la AEMPS

Entre marzo y abril, cuando la pandemia golpeó con más fuerza, buena parte de la actividad de la institución derivó tanto a asegurar el uso de fármacos como a garantizar su investigación para el tratamiento del coronavirus.

“Era inaceptable que se produjera un desabastecimiento de medicamentos o que se propusieran investigaciones y no hubiera respuesta casi en el momento. Por ello, nos propusimos conseguir recursos extra para sacar adelante todas estas actividades”, recuerda Hernández.

Según el experto de la AEMPS, esta premura por descubrir qué medicamentos podrían ser más efectivos para el nuevo virus no afectó a la calidad y la exigencia de los ensayos clínicos. “No se ha producido ningún cambio en cómo se prestan las garantías; no ha habido diferente rasero”, certifica.

“Hay que generar evidencia lo antes posible para facilitar un acceso temprano a la medicación, ya que puede suponer la salvación. Pero también debes asumir una mayor incertidumbre si lo haces demasiado pronto. Por ello, tienes que encontrar un equilibrio apropiado que beneficie a la salud pública”, añade Hernández.

 

Máxima prioridad al coronavirus

Pocos días después de que se decretase el estado de alarma (14 de marzo), la AEMPS se puso en contacto con promotores e investigadores para ofrecerles asesoría científica y reguladora. El objetivo era acelerar la investigación en esta área ante el colapso sanitario que ya comenzaba a producirse.

Tal y como relata Hernández, todos los días –incluyendo sábados y domingos– se producía una reunión en la agencia para evaluar qué ensayos clínicos habían llegado nuevos. “Hemos sido más proactivos, eso sí ha cambiado. Conforme llegaban las propuestas, se evaluaban. Antes tardábamos más de 90 días en aprobar un ensayo clínico. Durante la covid-19, probablemente hemos estado por debajo de los 30 días”, explica.

Hasta la llegada del SARS-CoV-2, lo habitual era que la mayoría de ensayos se promoviesen desde la industria farmacéutica. La necesidad por salvar vidas propició que la tendencia se invirtiera

Hasta la llegada del SARS-CoV-2, lo habitual era que la mayoría de ensayos se promoviesen desde la industria farmacéutica. Sin embargo, los datos del Ministerio de Sanidad sostienen que la tendencia se invirtió en estos meses y la iniciativa pública pasó a ser el mayor promotor de ensayos clínicos. Aunque a día de hoy la proporción de ensayos públicos y privados se sitúa en un 60,9 % frente a un 30,1 %, la actividad pública alcanzó el 80 % en algunos momentos.

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