Una terapia de anticuerpos reduce la carga viral de covid

Su programa se basa en anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 / Imagen de Tumisu en Pixabay

Reducir la carga viral así como los síntomas y la hospitalización en personas contagiadas de covid-19, en formas leves o moderadas, forma parte de un ensayo clínico que la compañía Eli Lilly acaba de presentar. Su programa se basa en anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2.

 

Eli Lilly y compañía (NYSE: LLY) anunció detalles adicionales sobre sus programas de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2, incluidos datos provisionales sobre la terapia de combinación en pacientes diagnosticados recientemente con COVID-19 leve a moderado, y planes para hacer que estas terapias estén ampliamente disponibles para los pacientes.

Tanto la monoterapia como la terapia combinada pueden ser efectivas para tratar COVID-19 en pacientes con un alto riesgo de resultados graves, aseguran

“Nuestros equipos han trabajado incansablemente los últimos siete meses para descubrir y desarrollar estos posibles tratamientos con anticuerpos”, dijo Daniel Skovronsky, MD, PhD., Lillydirector científico y presidente de Laboratorios de investigación Lilly.

“Creemos que los datos generados hasta la fecha proporcionan evidencia suficiente de que tanto la monoterapia como la terapia combinada pueden ser efectivas para tratar COVID-19 en pacientes con un alto riesgo de resultados graves. Lilly está trabajando diligentemente con los reguladores de todo el mundo para que estos tratamientos estén disponibles “.

 

Datos de ensayos clínicos de terapia combinada 

Los datos de un nuevo análisis intermedio del ensayo clínico BLAZE-1 mostraron que la terapia combinada con dos de LillyLos anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 redujeron la carga viral, los síntomas y la hospitalización y las visitas a urgencias relacionadas con el COVID. El estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluó LY-CoV555 y LY-CoV016, que se unen a regiones complementarias de la proteína de pico del SARS-CoV-2, para el tratamiento del COVID-19 sintomático en el ámbito ambulatorio. La cohorte de combinación reclutó a pacientes diagnosticados recientemente con COVID-19 leve a moderado, que fueron asignados a 2800 mg de cada anticuerpo (n = 112) o placebo (n = 156).

La mayoría de los pacientes, incluidos los que recibieron placebo, demostraron una eliminación viral casi completa en el día 11

La terapia combinada redujo significativamente la carga viral el día 11 (p = 0.011), cumpliendo con el criterio de valoración principal del estudio. La mayoría de los pacientes, incluidos los que recibieron placebo, demostraron una eliminación viral casi completa en el día 11. Además, el tratamiento combinado redujo los niveles virales en el día 3 (p = 0,016) y el día 7 (p <0,001), puntos de tiempo anteriores durante el curso de la infección cuando típicamente se observan cargas virales más altas.

La terapia combinada también redujo significativamente el cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio del día 1 al 11. Un análisis exploratorio mostró que la proporción de pacientes con una carga viral alta persistente en el día 7 para la terapia combinada fue menor (3.0 por ciento) en comparación con placebo (20.8 por ciento). ), correspondiente a un valor p nominal de p <0,0001 sin ajuste de multiplicidad.

La terapia combinada también cumplió con los criterios de valoración clínicos preespecificados, incluido el cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio en la puntuación total de síntomas del día 1 al 11 (p = 0,009). La mejora de los síntomas se observó tan pronto como tres días después de la dosificación y fue similar en magnitud y tiempo a las mejoras observadas anteriormente con la monoterapia con LY-CoV555. La tasa de hospitalización relacionada con COVID y visitas a urgencias fue menor para los pacientes tratados con terapia combinada (0,9 por ciento) frente a placebo (5,8 por ciento), una reducción del riesgo relativo del 84,5 por ciento (p = 0,049). Esto también fue similar a las observaciones de la monoterapia con LY-CoV555.

En general, la terapia combinada se ha tolerado bien sin efectos adversos graves relacionados con el fármaco

En general, la terapia combinada se ha tolerado bien sin efectos adversos graves relacionados con el fármaco. En los estudios de monoterapia con LY-CoV555 se han producido reacciones aisladas a la infusión o hipersensibilidad relacionadas con el fármaco que fueron generalmente leves ( dos informadas como reacciones graves a la infusión, todos los pacientes se recuperaron). Los eventos adversos emergentes del tratamiento fueron comparables a los del placebo tanto para la monoterapia como para la terapia combinada con LY-CoV555.

Lilly está trabajando para publicar los datos de la monoterapia y la terapia combinada en revistas revisadas por pares lo antes posible.

 

Actualización de fabricación y suministro

Para poder brindar tratamiento rápidamente a pacientes de todo el mundo, Lilly invertido en la fabricación a gran escala de ambos anticuerpos en riesgo, incluso antes de que los datos demostraran su potencial para convertirse en una opción terapéutica significativa para COVID-19.

Lilly anticipa que podría suministrar hasta un millón de dosis de 700 mg de LY-CoV555 en monoterapia en el cuarto trimestre de 2020, con 100.000 disponibles en octubre

Para monoterapia, Lilly se centra en la dosis de 700 mg de LY-CoV555 ya que se observaron efectos clínicos similares en todos los niveles de dosis probados en BLAZE-1. Lilly anticipa que podría suministrar hasta un millón de dosis de 700 mg de LY-CoV555 en monoterapia en el cuarto trimestre de 2020, con 100.000 disponibles en octubre. Con respecto al suministro de terapia combinada, Lilly anticipa que tendrá 50,000 dosis disponibles en el cuarto trimestre de 2020.

El suministro de terapia combinada aumentará sustancialmente a partir del primer trimestre de 2021, a medida que los recursos de fabricación adicionales estén en línea durante todo el año, incluidos Lillyla colaboración de fabricación recientemente anunciada con Amgen (NASDAQ: AMGN). Lilly también está buscando asociaciones adicionales para proporcionar anticuerpos a países con recursos limitados.

 

Estudio pragmático de etiqueta abierta en pacientes ambulatorios COVID-19

Para generar datos adicionales de eficacia y seguridad, Lilly planea iniciar un estudio pragmático y de etiqueta abierta en las próximas semanas, que incluya pacientes tratados con monoterapia o terapia combinada, con un enfoque en la recopilación de datos sobre hospitalizaciones, muertes y seguridad.

En el futuro, LY-CoV555 y LY-CoV016 se denominarán bamlanivimab y etesevimab, respectivamente.

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